在脈動(dòng)真空滅菌器內(nèi)很快就能干燥、滅菌，但潔凈鞋如果同樣處理，可能就會(huì)很快老化，如果不這樣處理，讓鞋子自然干燥，可能2天的效期過(guò)完了（滅菌后的潔凈服貯存效期規(guī)定為2天），鞋子又該清洗了，而上次的鞋子都不會(huì)干。
  我們的做法是設(shè)置一個(gè)專(zhuān)門(mén)泡鞋的容器，進(jìn)行消毒，然后再在清洗池洗，用離心機(jī)甩干，再在架上晾干，一般一個(gè)班就可以。
  例如，設(shè)專(zhuān)門(mén)的容器對(duì)清洗后的鞋進(jìn)行消毒處理，我們用75%的酒精浸泡30分鐘，撈出后晾干(萬(wàn)級(jí)準(zhǔn)備間），放入專(zhuān)用鞋柜，用紫光燈照射滅菌。每班生產(chǎn)結(jié)束后有專(zhuān)人進(jìn)行清洗處理，無(wú)菌檢測(cè)合格。

  我的做法是：先對(duì)潔凈鞋清洗，在一個(gè)專(zhuān)門(mén)泡鞋的容器，進(jìn)行消毒，我們用75%的酒精浸潤(rùn)30分鐘，然后再在全自動(dòng)洗衣機(jī)烘干，再晾在架上。當(dāng)然洗衣機(jī)要先洗潔凈衣。用75%乙醇浸泡處理的作用有兩個(gè)
第一，進(jìn)行消毒，但只是消毒的一部分，為保證效果最后還有紫外照射滅菌；
第二，乙醇的揮發(fā)速度快，可使無(wú)菌鞋快速干燥。

  我們的潔凈鞋十萬(wàn)級(jí)用。萬(wàn)級(jí)區(qū)穿塑料拖鞋，每周刷一遍，然后用酒精或新潔爾滅溶液浸泡消毒1小時(shí)，取出后控干水放在萬(wàn)級(jí)洗手間指定位置，隨房間一同進(jìn)行臭氧消毒。潔凈鞋每天噴灑75%乙醇后加臭氧滅菌，每周清洗一次。但使用時(shí)，外面加套厚布鞋套，每天清洗消毒該布鞋套，使用潔凈服處理程序我這里萬(wàn)級(jí)區(qū)是用的塑料拖鞋，每周刷一遍，然后用75%酒精浸泡消毒，取出后控干，放在萬(wàn)級(jí)清洗間指定位置，隨房間一同進(jìn)行臭氧消毒。
  進(jìn)萬(wàn)級(jí)區(qū)先穿上潔凈區(qū)襪子（材質(zhì)與潔凈服一樣，與潔凈服是分開(kāi)的，主要是方便與潔凈服分開(kāi)洗滌），再穿上塑料拖鞋在萬(wàn)級(jí)區(qū)工作。我公司用的是拖鞋，萬(wàn)級(jí)區(qū)是每天刷一遍，然后用0.1%新潔爾滅和75%酒精交替浸泡消毒，取出后控干，放在萬(wàn)級(jí)清洗間指定位置，隨房間一同進(jìn)行臭氧消毒。我們想酒精還是最好用的，至于拖鞋對(duì)于不同車(chē)間可能不大合適減壓蒸干我車(chē)間用的是長(zhǎng)統(tǒng)的防靜電的膠鞋，但是不能在脈動(dòng)真空滅菌器烘干，因?yàn)橐缓婢蛧?yán)重變形，根本不能用了。現(xiàn)在，一般采用人工清洗，然后在處于萬(wàn)級(jí)區(qū)內(nèi)晾干。減壓蒸干也是一個(gè)辦法。  
 藥品生產(chǎn)管理緊急情況處理制度
1、目的
確保生產(chǎn)中發(fā)生異常情況時(shí)，生產(chǎn)人員能按正確程序予以處理，保障人員安全。
2、責(zé)任
工程部負(fù)責(zé)本規(guī)程的制訂，公司所有部門(mén)及人員貫徹執(zhí)行，公司安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。
3、范圍
公司所有部門(mén)及人員。
4、內(nèi)容
4.1. 設(shè)備、設(shè)施、儀器、儀表發(fā)生異常情況及處理：
4.1.1 異常情況：生產(chǎn)中設(shè)備、儀器、儀表使用過(guò)程中失靈或損壞；設(shè)備異常震動(dòng)、響聲，漏電或設(shè)備上儀表異常指示。生產(chǎn)中電器設(shè)備突然跳閘停機(jī)；設(shè)備部件突然發(fā)生斷裂、脫落或管線(xiàn)發(fā)生突然爆裂（蒸汽管、壓縮空氣管、水管等）；安全報(bào)警器報(bào)警或其他崗位報(bào)警。
4.1.2 處理：
對(duì)設(shè)備異常及儀器儀表異常：停機(jī)，報(bào)告車(chē)間領(lǐng)導(dǎo)，聯(lián)系機(jī)修人員修復(fù)后再生產(chǎn)。
發(fā)生設(shè)備突然跳閘或設(shè)備斷裂等異常，緊急停機(jī)處理，關(guān)閉水、電、氣（汽）源針對(duì)情況予以處理防止發(fā)生事故；（原因不明不得擅自處理）；報(bào)告車(chē)間領(lǐng)導(dǎo)聯(lián)系，等待處理，并做好記錄。
聽(tīng)到警報(bào)處理：冷靜找出發(fā)出警報(bào)的原由，停機(jī)，針對(duì)情況予以處理，報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)，請(qǐng)求或幫助救援。事后做好記錄。
操作人員必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程操作；杜絕"三違"（違章指揮、違章操作、違反勞動(dòng)紀(jì)律），特別注意：嚴(yán)禁到設(shè)備正在運(yùn)轉(zhuǎn)的劃定的禁區(qū)中去。
4.2. 生產(chǎn)中發(fā)生異常情況的處理
4.2.1 生產(chǎn)中異常情況：生產(chǎn)中由于操作失誤發(fā)生藥品自燃；易燃（酒精）滲漏或大量流失地面。
4.2.2 處理：
關(guān)閉加熱源，停風(fēng)機(jī)，移走設(shè)備邊的其它易燃物品，取出自燃藥品，降溫，藥品作報(bào)廢處理。
對(duì)少量易燃物滲漏迅速用抹布擦去；對(duì)于大量流出易燃物（酒精），應(yīng)用飲用水沖去地面易燃物（酒精）。
注意：大量易燃物流出地面，不要開(kāi)、關(guān)電氣防止發(fā)生電氣火花引起火險(xiǎn)。
人員受到傷害的緊急處理和人員安全防護(hù)：
4.2.3 異常情況：
人員在生產(chǎn)中因設(shè)備故障和工作失誤發(fā)生事故（異外）而造成人身傷害（含檢驗(yàn)人員因化學(xué)試劑灼傷和有毒體中毒造成的傷害等）。
4.2.4 處理：
崗位人員要當(dāng)即停機(jī)、關(guān)閉水、電、氣（汽）源，防止事故繼續(xù)蔓延擴(kuò)大；
當(dāng)即向車(chē)間在場(chǎng)其他人員求助，共同救護(hù)受傷人員使其脫離工作崗位至安全地區(qū)，
立即報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)，并送往附近醫(yī)院治療。做好事故記錄。
由公司組成事故調(diào)查組進(jìn)行調(diào)查處理。
4.3. 對(duì)于火災(zāi)隱患或形成火災(zāi)的緊急處理和人員安全防護(hù)：
4.3.1 異常情況：由電氣短路或熱源引起可燃物燃燒而發(fā)生火災(zāi)隱患（發(fā)展引起火災(zāi)）。
4.3.2 處理：
所有崗位上的工作人員對(duì)其崗位發(fā)生火災(zāi)隱患有責(zé)任消除其隱患；事后要向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告；同時(shí)通知公司消防、安全人員，總結(jié)教訓(xùn)，教育公司其他人員以免重復(fù)發(fā)生類(lèi)似隱患。
所在崗位遇到火險(xiǎn)，形成火災(zāi)時(shí)人員要冷靜，首先要緊急停機(jī)，迅速關(guān)閉電源、切斷氣源（包蒸汽源），要求關(guān)閉空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)；盡快用消防滅火器或消防水滅火；同時(shí)撤離易燃易爆物品。
求助車(chē)間其他崗位人員共同滅火，同時(shí)有人向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，接到通知公司安全、消防搶救隊(duì)，立即安排人員趕到現(xiàn)場(chǎng)滅火。
特別注意：滅火時(shí)根據(jù)發(fā)生火災(zāi)的具體物質(zhì)采取不同消防器材：電氣和油類(lèi)火災(zāi)不得使用消防水滅火。
火勢(shì)如繼續(xù)擴(kuò)大有危及人員生命安全時(shí)，在場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)組織人員迅速撤離現(xiàn)場(chǎng)，要撥打"119"求助公安消防隊(duì)來(lái)公司滅火。
如火災(zāi)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生人員受傷，要立即組織人員救助，使其受脫離現(xiàn)場(chǎng)至安全區(qū)，對(duì)受傷人員進(jìn)行緊急救護(hù)，并撥打"120"送受傷人員至醫(yī)院治療。
4.4. 其它異常情況的處理：
4.4.1 生產(chǎn)中因外界不可預(yù)測(cè)的自然災(zāi)害（地震、颶風(fēng)、暴雨水災(zāi)等）異常情況：
4.4.2 處理：
所有生產(chǎn)人員應(yīng)立即停產(chǎn)（按緊急停產(chǎn)程序操作），迅速撤離生產(chǎn)場(chǎng)所至安全地區(qū)；
公司根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)具體情況組織搶險(xiǎn)、救護(hù)及救災(zāi)工作。
4.5. 異常情況下玻璃安全門(mén)的使用：
4.5.1 一般正常情況下不得損壞、通過(guò)玻璃安全門(mén)。
4.5.2 當(dāng)生產(chǎn)中人員受到傷害（人員重傷以上）或生產(chǎn)區(qū)內(nèi)發(fā)生火災(zāi)又危及到人員生命安全的時(shí)候，人員為了迅速撤離生產(chǎn)區(qū)；使用鐵錘打破玻璃安全門(mén)快速撤離危險(xiǎn)區(qū)。
風(fēng)險(xiǎn)管理
ICH Q9已經(jīng)發(fā)布很久了，現(xiàn)在很多企業(yè)仍然不知道如何開(kāi)展這方面的工作或者在實(shí)施的工作中遇到很多的問(wèn)題，這里簡(jiǎn)單地發(fā)表一些個(gè)人的觀(guān)點(diǎn)：

I 風(fēng)險(xiǎn)管理的法規(guī)依據(jù)：FDA早在2002年就發(fā)布了"21世紀(jì)cGMP------一種基于風(fēng)險(xiǎn)的方法"，首次正式提出在制藥行業(yè)中運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理方法，而在ICH Q9發(fā)布不久，歐盟就將風(fēng)險(xiǎn)管理加入到了其GMP的法規(guī)中（附錄20）。

II 風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容：一般傾向于將整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程（注意：風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程）分為三個(gè)部分，即：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（Risk Assessment），風(fēng)險(xiǎn)控制（Risk Control）和風(fēng)險(xiǎn)回顧（Risk Review）。

III 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估這是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的第一步，一般包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（Risk Identification），風(fēng)險(xiǎn)分析（Risk Analysis）和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（Risk Evaluation）三個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是指確認(rèn)工藝，設(shè)備，系統(tǒng)，操作等等中間存在的風(fēng)險(xiǎn)，簡(jiǎn)單說(shuō)就是指出風(fēng)險(xiǎn)在哪里；風(fēng)險(xiǎn)分析是指對(duì)指出的各個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，一般會(huì)分析每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（Severity）以及發(fā)生的可能性（Possibility）；然后在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性得出一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分中，每個(gè)公司有自己的做法，可以分為高，中，低；也可以分為1，2，3，4....
其中的難點(diǎn)在于風(fēng)險(xiǎn)分析，需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成為好。舉個(gè)例子：比如投料的稱(chēng)量過(guò)程，因?yàn)楹苊黠@一般反應(yīng)對(duì)物料的配比要求很精確，所以一旦稱(chēng)量錯(cuò)誤，就會(huì)造成很?chē)?yán)重的問(wèn)題，所以可以將這里風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性定義為高，而如果稱(chēng)量過(guò)程沒(méi)有適當(dāng)?shù)腟OP，人員沒(méi)有經(jīng)過(guò)相關(guān)的培訓(xùn)或沒(méi)有第二人核對(duì)，那么這個(gè)操作發(fā)生錯(cuò)誤的可能性可以定義為高或中，這樣根據(jù)嚴(yán)重性和可能性就可以將這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)定義為高。

IV 風(fēng)險(xiǎn)控制一般包括風(fēng)險(xiǎn)降低（Risk Reduction）和接受風(fēng)險(xiǎn)（Risk Acceptance）兩個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)降低是指針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，并降低風(fēng)險(xiǎn)。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)（因?yàn)槔碚撋巷L(fēng)險(xiǎn)是不可能降為零的）。舉個(gè)例子：比如上面確定的稱(chēng)量風(fēng)險(xiǎn)，可以通過(guò)SOP的應(yīng)用，操作人員的培訓(xùn)及第二人核對(duì)制度（甚至可以采用計(jì)算機(jī)自動(dòng)稱(chēng)量系統(tǒng)）而將風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性降為低或很低（如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，甚至可以認(rèn)為可能性是零），這樣綜合風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性，該稱(chēng)量風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)降為中或低。（有時(shí)中等的風(fēng)險(xiǎn)也可以接受的，不過(guò)需要在后期的風(fēng)險(xiǎn)回顧中仔細(xì)監(jiān)控）
其中的難點(diǎn)是制定什么樣的風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)，這需要相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)以幫助判斷。因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)的接受意味著接受對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，所以一定要慎重。當(dāng)然也可以通過(guò)后面的實(shí)際生產(chǎn)和操作來(lái)進(jìn)行調(diào)整。

V 在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧中間一般會(huì)包括一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流（Risk Communication）的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過(guò)實(shí)際的生產(chǎn)或操作來(lái)檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)。

VI 風(fēng)險(xiǎn)回顧：是指通過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒(méi)有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行再評(píng)估（當(dāng)然，這里的工作量是相對(duì)少的），甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。
綜上所述，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)連續(xù)的工作，不是說(shuō)做完就扔在一邊不管了，需要長(zhǎng)期的跟蹤和回顧，當(dāng)然如果你按照良好的規(guī)范來(lái)進(jìn)行，那么后期的工作將會(huì)越來(lái)越少，風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)越來(lái)越低。
至于風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)該從哪里開(kāi)始，個(gè)人認(rèn)為可以從驗(yàn)證主計(jì)劃的完成開(kāi)始，然后在IQ，OQ，PQ及工藝驗(yàn)證中核對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，在工藝驗(yàn)證結(jié)束后進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)回顧，然后是定期或變更后的重新評(píng)估等。（當(dāng)然，這里的靈活性較大，主要看工藝，系統(tǒng)，設(shè)備或操作的復(fù)雜性）。