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醫院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準
發布日期：2017-10-28
時間：2016-01-08 14:32:47
1范圍
本標準規定了醫院消毒供應中心（central sterile supply department，CSSD）消毒與滅菌效果監測的要求與方法和質量控制過程的記錄與可追溯要求。
本標準適用于醫院CSSD和為醫院提供消毒滅菌服務的社會化消毒滅菌機構。暫未實行消毒供應工作集中管理的醫院，其手術部（室）的消毒供應工作應執行本標準。
已采取污水集中處理的其他醫療機構可參照使用。
2規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是標注日期的引用文件，其隨后所有的修改（不包括勘誤內容）或修改版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。
GB15982 醫院消毒衛生標準
GB18278 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求（工業濕熱滅菌 第1篇 壓力蒸汽滅菌效果評價方法與標準）
WS 310.1 醫院消毒供應中心 第1部分：管理規范
WS 310.2 醫院消毒供應中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范
消毒技術規范 衛生部
3術語和定義
WS 310.1 和WS 310.2的術語和定義以及下列術語和定義適用于本標準
3.1可追溯性traceability
對影響滅菌過程和結果的關鍵要素進行記錄，保存備查，實現可追蹤。
3.2滅菌過程驗證裝置process challenge device,PCD
對滅菌過程有預定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。其內部放置化學指示物時稱化學PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。
3.3 A0值A0 value
評價濕熱消毒效果的指標，指當以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時，溫度相當于80℃的時間（秒）。
3.4小型壓力蒸汽滅菌器table-top sterilizer
體積小于60升的壓力蒸汽器。
3.5快速壓力蒸汽滅菌flash sterilization
專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。
3.6管腔器械 hollow device
含有管腔內直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內直徑的1500倍的器械。
3.7清洗效果測試指示物test soil
用于測試清洗消毒機清洗效果的指示物。
4監測要求及方法
4.1通用要求
4.1.1應專人負責質量監測工作。
4.1.2應定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進行質量檢查，檢查結果應符合WS 310.1的要
求。
4.1.3應定期進行監測材料的質量檢查，包括抽查衛生部消毒產品衛生許可批件及有效期等，檢查結果應符合要求。
自制測試標準包應符合《消毒技術規范》的有關要求。
4.1.4設備的維護與保養應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、滅菌器進行日常清潔和檢查。
4.1.5按照以下要求進行設備的檢測與驗證：
a)清洗消毒器應遵循生產廠家的作用說明或指導手冊進行驗證；
b)壓力蒸汽滅菌器應每年對壓力和安全閥進行檢測校驗。
c)干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內、中、外各點的溫度進行物理監測；
d)低溫滅菌器應遵循廠家的作用說明或指導手冊進行驗證。
4.2清洗質量的監測
4.2.1器械、器具和物品清洗質量的監測
4.2.1.1日常監測 在檢查包裝時進行。應目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關節、齒牙應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑。
4.2.1.2定期抽查 每月應至少隨機抽查3～5個待滅菌包內全部物品的清洗質量，檢查的內容同日常監測，并記錄監測結果。
4.2.2清洗消毒器及其質量的監測
4.2.2.1日常監測 應每批次監測清洗消毒器的物理參數及運轉情況，并記錄。
4.2.2.2定期監測
4.2.2.2.1對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進行監測。當清洗物品或清洗程序發生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監測。
4.2.2.2.2監測方法應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊，監測結果不符合要求，清洗消毒器應停止使用。清洗效果測試指示物應符合有關標準的要求。
4.2.2.3清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。
4.3消毒質量的監測
4.3.1濕熱消毒
4.3.1.1應監測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。監測結果應符合WS 310.2的要求。
4.3.1.2應每年檢測清洗消毒器的主要性能參數。檢測結果應符合生產廠家的使用說明或指導手冊的要求。
4.3.2化學消毒 應根據消毒劑的種類特點，定期監測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結果應符合該消毒劑的規定。
4.3.3消毒效果監測 消毒后直接使用物品應每季度進行監測，監測方法及監測結果符合GB15982的要求。每次檢測3～5件有代表性的物品。
4.4滅菌質量的監測
4.4.1通用要求
4.4.1.1對滅菌質量采用物理監測法、化學監測法和生物監測法進行，監測結果應符合本標準的要求。
4.4.1.2物理監測不合格的滅菌物品不得發放；并應分析原因進行改進，直至監測結果符合要求。
4.4.1.3包外化學監測不合格的滅菌物品不得發放，包內化學監測不合格的滅菌物品不得使用。并應分析原因進行改進，直至監測結果符合要求。
4.4.1.4生物監測不合格時，應盡快召回上次生物監測合格以來所有未使用的滅菌物品，重新處理；并應分析不合格的原因，改進后，生物監測連續三次合格后方可使用。
4.4.1.5滅菌植入型器械應每批次進行生物監測。生物監測合格后，方可發放。
4.4.1.6按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監測。
4.4.2壓力蒸汽滅菌的監測
4.4.2.1物理監測法：每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。溫度波動范圍在＋3℃以內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。
4.4.2.2化學監測法
4.4.2.2.1應進行包外、包內化學指示物監測。具體要求為滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內應放置包內化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏色變化，則不必放置包外化學指示物。通過觀察化學指示物顏色的變化，判定是否達到滅菌合格的要求。
4.4.2.2.2采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監測。
4.4.2.3生物監測
4.4.2.3.1應每周監測一次，監測方法見附錄A。
4.4.2.3.2緊急情況滅菌植入型器械時。可在生物PCD中加用5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監測的結果應及時通報使用部門。
4.4.2.3.3采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監測。
4.4.2.3.4小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監測包，應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態。生物測試包或生物PCD應側放，體積大時可平放。
4.4.2.3.5采用快速壓力蒸汽滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內，經一個滅菌周期后取出，規定條件下培養，觀察結果。
4.4.2.3.6生物監測不合格時，應遵循4.4.1.4的規定。
4.4.2.4 B-D試驗報告預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應每日開始滅菌前進行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用，B-D測試失敗，應及時查找原因進行改進，監測合格后，滅菌器方可使用。
4.4.2.5滅菌器新安裝、移位和大修后的監測 應進行物理監測、化學監測和生物監測。物理監測、化學監測通過后，生物監測應空載連續監測三次，合格后滅菌器方可使用，監測方法應符合GB18278的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監測應滿載連續監測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續監測合格后，滅菌器方可使用。
4.4.3干熱滅菌的監測
4.4.3.1物理監測法：每滅菌批次應進行物理監測。監測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內、中、外各點，關好柜門，引出導線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續時間。溫度在設定時間內均達到預置溫度，則物理監測合格。
4.4.3.2化學監測法：每一滅菌包外應使用包外化學指示物。每一滅菌包內應使用包內化學指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應使用一個或者多個包內化學指示物，放在待滅菌物品附近進行監測。經過一個滅菌周期后取出，據其顏色的改變判斷是否達到滅菌要求。
4.4.3.3生物監測法：應每周監測一次，監測方法見附錄B。
4.4.3.4新安裝、移位和大修后，應進行物理監測法、化學監測法和生物監測法監測（重復三次），監測合格后，滅菌器方可使用。
4.4.4低溫滅菌的監測
低溫滅菌方法包括環氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。
4.4.4.1通用要求 新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監測法、化學監測法和生物監測法監測（重復三次），監測合格后，滅菌器方可使用。
4.4.4.2環氧乙烷滅菌的監測
4.4.4.2.1物理監測法：每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。
4.4.4.2.2化學監測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。
4.4.4.2.3生物監測法：每滅菌批次應進行生物監測，監測方法見附錄C。
4.4.4.3過氧化氫等離子滅菌的監測
4.4.4.3.1物理監測法：每次滅菌應連續監測并記錄每個滅菌周期的臨界參數如艙內壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。
4.4.4.3.2化學監測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。
4.4.4.3.3生物監測法：應每天至少進行一次滅菌循環的生物監測，監測方法應符合國家的有關規定。
4.4.4.4低溫甲醛蒸汽滅菌的監測
4.4.4.4.1物理監測法：每滅菌批次應進行物理監測。詳細記錄滅菌過程的參數，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。
4.4.4.4.2化學監測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的標志；每包內最難滅菌位置放置包內化學指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。
4.4.4.4.3生物監測法：應每周監測一次，監測方法應符合國家的有關規定。
4.4.4.5其它低溫滅菌方法的監測要求及方法應符合國家有關標準的規定。
5質量控制過程的記錄與可追溯要求
5.1 應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內容包括：
a)應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數打印資料或記錄。
b)應記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數、操作員簽名或代號，及滅菌質量的監測結果等，并存檔。
5.2 應對清洗、消毒、滅菌質量的日常監測和定期監測進行記錄。
5.3記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監測資料和記錄的保存期應≥6個月，滅菌質量監測資料和記錄的保留期應≥3年。
5.4滅菌標識的要求
5.4.1滅菌包外應有標識，內容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。
5.4.2使用者應檢查并確認包內化學指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標識留存或記錄于手術護理記錄單上。
5.5應建立持續質量改進制度及措施，發現問題及時處理，并應建立滅菌物品召回制度。
5.5.1生物監測不合格時，應通知使用部門停止使用，并召回上次監測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應書面報告相關管理部門，說明召回的原因。
5.5.2相關管理部門應通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進行密切觀察。
5.5.3檢查滅菌過程的各個環節，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應的改進措施后，重新進行生物監測，合格后該滅菌器方可正常使用。
5.5.4應對該事件的處理情況進行總結，并向相關管理部門匯報。
滅菌柜
滅菌器
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