導(dǎo)讀：水浴式滅菌器的工作原理及其驗(yàn)證摘要：闡述水浴式滅菌柜的結(jié)構(gòu)與工作原理，并對(duì)滅菌柜的驗(yàn)證內(nèi)容、操作過(guò)程及數(shù)據(jù)分析作了簡(jiǎn)單的分析，現(xiàn)就其工作原理與驗(yàn)證加以簡(jiǎn)要探討，1、滅菌柜的結(jié)構(gòu)與工作原理1.1滅菌柜結(jié)構(gòu)滅菌柜的結(jié)構(gòu)主要為腔體（柜內(nèi)受壓）、布，1.2滅菌柜工作原理滅菌柜的基本管路如圖1所示，其工作過(guò)程為：（1）注水階段：將要滅菌的藥品按一定的擺放方式放置于滅菌柜內(nèi)，總結(jié)滅菌器的整個(gè)工作過(guò)程，電機(jī)

行時(shí)動(dòng)態(tài)確認(rèn)，同時(shí)根據(jù)實(shí)際情況修訂操作規(guī)程和對(duì)操作人員進(jìn)行實(shí)操培訓(xùn)。（4）性能確認(rèn)，包括驗(yàn)證儀器的校驗(yàn)、空載熱分布、滿載熱分布及滿載熱穿透的試驗(yàn)。其中，主要的衡量標(biāo)準(zhǔn)是滅菌階段冷點(diǎn)和平均溫度之差小于0.5℃和最終F0值>8。2.2 滅菌柜驗(yàn)證操作過(guò)程關(guān)于預(yù)確認(rèn)和安裝與運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容在此省略，因?yàn)檫@和其他制藥設(shè)備驗(yàn)證的基本準(zhǔn)則是一樣的。另需注意的是關(guān)于滅菌柜的安全部分和控制部分的確認(rèn)，因?yàn)闇缇袷菈毫θ萜鳎踩雷o(hù)的措施和設(shè)置是必不可少的，這些措施既有機(jī)械方面的也應(yīng)有電器和控制系統(tǒng)方面的，而滅菌效果如何則取決于控制程序和探頭的精度等因素，因此要把握重點(diǎn)。在完成了以上的三種確認(rèn)以后，就進(jìn)入性能確認(rèn)。（1）驗(yàn)證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測(cè)溫探頭、用微機(jī)制成的測(cè)溫和傳送集成系統(tǒng)以及便攜帶式計(jì)算機(jī)。（2）使用前應(yīng)首先對(duì)上述驗(yàn)證用儀器進(jìn)行校正。（3）校正完即可按照布點(diǎn)圖進(jìn)行布點(diǎn)。1）空載熱分布是指柜內(nèi)不放任何半成品，只放空的滅菌架進(jìn)入腔體；2）滿載熱分布是指按最大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測(cè)溫，看瓶外的溫度變化；3）滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測(cè)探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測(cè)瓶?jī)?nèi)溫度。以上每個(gè)階段都需要進(jìn)行至少連續(xù)運(yùn)行三次。在此需要注意的是不同的規(guī)格都需要按最大裝載量去放置，而且要按正常滅菌的程序進(jìn)行滅菌，否則便失去驗(yàn)證的意義。（4）最后驗(yàn)證完要對(duì)溫度探頭進(jìn)行再次校正，驗(yàn)證前后偏差均應(yīng)小于0.5℃方可認(rèn)定為合格。2.3 滅菌柜驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析驗(yàn)證過(guò)程做完，即需對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。讓滅菌柜更穩(wěn)定地工作是驗(yàn)證的目的，而不是只關(guān)心結(jié)論是否合格，是否可以生產(chǎn)。驗(yàn)證的核心思想是通過(guò)驗(yàn)證過(guò)程發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，了解滅菌柜的實(shí)際工作狀況（特別是每年的再驗(yàn)證更是如此），從而解決問(wèn)題，為日后的維護(hù)和檢查提供依據(jù)與對(duì)照，才能知曉這個(gè)柜控制是否合理、精度如何、是否年久失修等。滅菌柜溫度分布特點(diǎn)可以歸納如下：柜底近排水位置會(huì)相對(duì)低一些，至于哪一邊溫度低些則可能取決于滅菌柜的安裝水平度或者由于噴淋頭的堵塞狀況；柜的中間位置溫度會(huì)相對(duì)溫度高一些。圖2是為水浴滅菌柜滿載滅菌過(guò)程的溫度曲線圖。圖2 水浴滅菌柜滿載滅菌過(guò)程的溫度曲線圖3、結(jié)語(yǔ)本文僅從水浴式滅菌柜的結(jié)構(gòu)與工作原理入手，通過(guò)對(duì)其驗(yàn)證評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與驗(yàn)證內(nèi)容、驗(yàn)證操

作過(guò)程以及驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析三方面要點(diǎn)作了簡(jiǎn)要闡述。本滅菌器投入使用以來(lái)，其滅菌產(chǎn)品均能達(dá)到合格要求。因此，只要使用方法正確，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，定期做好設(shè)備驗(yàn)證，進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)，使用上述滅菌柜均可為藥品的生產(chǎn)提供合格的滅菌產(chǎn)品。希望本總結(jié)能給相同或相似設(shè)備的使用和維護(hù)提供一些借鑒，同時(shí)對(duì)設(shè)備選型也作為一種參考。參考文獻(xiàn)[1] ASM安瓿水浴滅菌器使用說(shuō)明書(shū)[2] 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)督司及藥品認(rèn)證管理中心，化學(xué)工業(yè)出版社，2003[3] 藥品GMP檢查指南，2004[4] 中華人民共和國(guó)藥典，國(guó)家藥典委員會(huì).化學(xué)工業(yè)出版社.