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純化-脈動真空滅菌器URS
發布日期：2017-10-28
時間：2016-03-16 22:43:59
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User Requirement Specification For Pulse vacuum sterile Cabinet 2# 脈動真空滅菌器2#設備用戶需求 |
| Draft 起草人 | ||||||
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純化組主管 | signature簽名 | Date日期 | |||
| Review審核人 | ||||||
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工程部經理 | signature簽名 | Date日期 | |||
| Review審核人 | ||||||
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一車間經理 | signature簽名 | Date日期 | |||
| Review審核人 | ||||||
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QA經理 | signature簽名 | Date日期 | |||
| Review審核人 | ||||||
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生產總監 | signature簽名 | Date日期 | |||
| Approve批準人 | ||||||
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質量總監 | signature簽名 | Date日期 |
| 執行日期 | 頒布原因 |
| 首次頒發 |
Index
目錄
1. Purpose目的3
2. Scope 范圍3
3. Responsibilities 職責3
4. Regulation and Guidance 法規和指南3
5. System Description 系統/設備描述3
6. Production Capacity生產能力的要求3
7. Quality Requirements質量要求4
8. Structure and Component結構與組件要求4
9. Operating操作要求5
10. Function功能要求5
11. Controlling System控制系統的要求6
12. Material and Process材料與加工6
13. Public Service公用系統要求6
14. Installation安裝要求6
15. EHS環境保護、健康與安全要求7
16. Supplier/User Responsibilities供應商/用戶責任（安裝、調試和驗證）8
17. File and Certificate文件和證書要求8
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Purpose目的 | |||
| 本文件所描述的是脈動真空滅菌柜2#的基本用戶要求，是脈動真空滅菌柜2#選型的基礎文件，為將來的設備制造、驗收提供一個目標及依據。供貨單位應依據本用戶要求中的各項標準在"URS響應/偏離表"中進行如實響應。特別對有具體參數要求的指標，供貨單位必須提供具體參數值。本文件所要求設備的設計、制造所涉及到的各類標準均應符合中國2010版GMP之規定。 | ||||
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Scope 范圍 | |||
| 本文件適用于脈動真空滅菌柜2#，包括滅菌器的主機、附屬管路、附屬配件及相關控制系統。本文件范圍涉及生產技術部門對此設備的最低要求，供應商應將URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商應在設計、制造、組裝時必須要按照URS來執行。 | ||||
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Responsibilities 職責 | |||
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純化組主管：負責用戶需求的編寫； | |||
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一車間經理、工程設備部經理、質量保證部經理、生產總監：參與審核本用戶需求； | |||
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質量總監：批準本用戶需求。 | |||
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Regulation and Guidance 法規和指南 | |||
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(SFDA) GMP(2010年修訂版) | |||
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ISPE指南5"調試和確認"， 2001年第一版 | |||
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中國藥典，2010版，附錄 | |||
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中華人民共和國制藥機械行業標準 | |||
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中華人民共和國環境保護法 | |||
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機械設備安裝工程施工及驗收通用規范 | |||
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工業企業廠界噪聲標準 | |||
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壓力容器制造標準 | |||
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System Description 系統/設備描述 | |||
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用途： | |||
| 本設備主要用于一車間純化組培養基、潔凈服、工器具的滅菌。 | ||||
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安裝位置： | |||
| 該設備安裝于滅前間。潔凈級別：D級。 | ||||
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結構與組件： | |||
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脈動真空滅菌柜2#1臺，包括滅菌柜的主機、滅菌小車、轉運小車、附屬管路、閥門、儀表、傳感器及相關控制系統。 |
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Production Capacity生產能力的要求 | |||
| ID | URS內容 | 是否必需 | ||
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設備內部有效體積為2m³。 | 是 | ||
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Quality Requirements質量要求 | |||
| ID | URS內容 | 是否必需 | ||
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物料包含培養基、潔凈服、工器具等，系統設計時應根據物料的特性作出合理的設計。 | 是 | ||
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培養基滅菌：滅菌溫度為121℃，滅菌時間20或30分鐘（根據工藝需要選擇相應的時間）；潔凈服滅菌：滅菌溫度為121℃，滅菌時間30分鐘； 工器具滅菌：滅菌溫度為121℃，滅菌時間30分鐘。 |
是 | ||
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滅菌柜內膽使用純蒸汽，夾套使用工業蒸汽。 | 是 | ||
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請供應商明確所提供設備的外觀尺寸、腔體尺寸及重量。 | 是 | ||
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請設備供應商提供夾套及腔體最高設計壓力(溫度)。 | 是 | ||
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請設備供應商提供內膽及夾套鋼板厚度。 | 是 | ||
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設備符合壓力容器的設計、制造標準，同時符合(SFDA)GMP相關要求。 | 是 | ||
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設備及所有潔凈流體管道內表面粗糙度<0.5µm，設備外表面及不與產品接觸部位，其表面粗糙度<1.2µm。 | 是 | ||
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設備的外表面溫度不超過45℃，設備保溫層不得使用含有石棉成分的材料，密封完全，無保溫材質泄露；所有的熱管道需要做保溫處理；請供應商提供保溫層材質及厚度。 | 是 | ||
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所有與內室相連的潔凈管道、管件遵循ASME BPE標準，潔凈管道閥門采用衛生級隔膜閥；壓力表、安全閥采用衛生級無死角設計；除潔凈流體以外的管路可使用衛生級球閥。 | 是 | ||
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設備空載、滿載、熱穿透性實驗、生物挑戰性實驗均能滿足GMP驗證要求； | 是 | ||
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Structure and Component結構與組件要求 | |||
| ID | URS內容 | 是否必需 | ||
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脈動真空滅菌柜2#1臺，包括滅菌柜的主機、滅菌小車、轉運小車、附屬管路、閥門、儀表、傳感器及相關控制系統。 | 是 | ||
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設備為雙扉式結構，門的動作控制采用電機+絲杠的方式，采用側開方式，具有手動開啟功能，方便斷電情況下門的開啟。 | 是 | ||
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滅菌柜設置1臺滅菌小車，2臺轉運小車；滅菌柜內小車軌道應具有滅菌小車的限位設計，以免開門時小車滑動；小車軌道便于拆卸安裝，以方便滅菌柜內的清潔。 | 是 | ||
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各類控制儀表、觸摸屏應安裝在設備的主操作區的同側面板上；設備的副操作區無需控制面板顯示，但應有設備的運行信息顯示，并有開門、關門及急停按鍵。 | 是 | ||
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廂體內部除了在排放口（理論最冷點）設置溫度探頭外，另外還需設置一個活動的溫度探頭；溫度探頭采用PT100雙芯探頭。 | 是 | ||
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排放設計：夾套排水及腔體排水應分成兩路，并獨立排入客戶的地漏或者排污管路中；腔體內的排水應具有空氣隔斷功能；腔體排污管道設置切斷閥、過濾網、疏水器、單向閥；夾套設置過濾網、疏水器、單向閥； | 是 | ||
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滅菌柜呼吸器需留有在線完整性檢測接口。 | 是 | ||
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純蒸汽進柜體前設置氣液分離裝置，以保證純蒸汽的飽和度。 | 是 | ||
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設備的管道閥門安排在設備一側，電氣部分安排在另一側；設備頂部盡量不設置閥門及電氣元件，以便于檢修維護。 | 是 | ||
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廂體內部無積水，排放口為最低點。 | 是 | ||
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潔凈服最終的干燥要求采用補熱空氣方式，以保證干燥度；如供應商采用其他干燥方式，請響應能達到的可驗證干燥度。 | 是 | ||
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所有與內室及管道連接的壓力表、壓力變送器、安全閥均采用隔膜卡箍式，不得采用螺紋式連接。 | 是 | ||
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請供應商提供管材品牌，建議新萊。 | 是 | ||
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請供應商提供隔膜閥、角座閥品牌，建議蓋米。 | 是 | ||
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請供應商提供溫度傳感器品牌、數量、安裝位置，建議德國玖茂。 | 是 | ||
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請供應商提供壓力傳感器品牌、數量、安裝位置。 | 是 | ||
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請供應商提供數據打印機、記錄儀品牌、價格；建議北京煒煌打印機，日本橫河記錄儀。 | 是 | ||
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請供應商提供過濾器品牌，建議pall。 | 是 | ||
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請供應商提供觸摸屏品牌；建議西門子。 | 是 | ||
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請供應商提供PLC模塊品牌型號，建議西門子。 | 是 | ||
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請供應商提供水環真空泵品牌，建議Nash或德國SIHI。 | 是 | ||
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請供應商提供換熱器品牌。 | 是 | ||
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Operating操作要求 | |||
| ID | URS內容 | 是否必需 | ||
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根據不同的滅菌物品可以設置不同滅菌程序，滅菌時間、溫度，干燥時間，脈動次數可調，請供應商響應滅菌時間、溫度，干燥時間，脈動次數的設定范圍。 | 是 | ||
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請供應商提供滅菌終點的判斷及控制的方式。 | 是 | ||
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應有數據存儲、備份、恢復、打印功能，具有報警功能，并顯示故障信息，采用觸摸屏+PLC的全自動控制方式。 | 是 | ||
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Function功能要求 | |||
| ID | URS內容 | 是否必需 | ||
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將需要滅菌的培養基（已包扎好）、潔凈服、工器具按照批準的滅菌工藝進行滅菌，滅菌結束后，降溫至適宜的溫度取出備用，等待下一步的工作。 | 是 | ||
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設備使用前真空測試程序（真空度至少為-80Kpa,維持10分鐘，泄漏率不得超過130Pa/min）。 | 是 | ||
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Controlling System控制系統要求 | |||
| ID | URS內容 | 是否必需 | ||
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控制系統由觸摸屏、PLC、傳感器及各執行原件組成，軟件設有3級用戶密碼權限，并且管理員可以為每位用戶設定不同的操作權限。 | 是 | ||
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控制模式采用自動控制模式，用戶可通過人機界面進行設置，操作面板采用觸摸屏方式，安裝位置便于操作和觀察。 | 是 | ||
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設備具有數據報表打印以及數據曲線打印、儲存功能；打印內容應至少包括：操作者姓名或代碼；日期、時間；滅菌開始時間、結束時間；滅菌溫度；F0值；滅菌曲線。 | 是 | ||
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Material and Process材料與加工 | |||
| ID | URS內容 | 是否必須 | ||
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所有與產品直接接觸部分材料應以316L不銹鋼為主，其它材料符合中國GMP、FDA 的最新標準。 | 是 | ||
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內膽、滅菌小車、于內膽相連的管路材質316L，夾套、轉運車、齒條、夾套管路采用304材質；支架采用碳鋼材質。 | 是 | ||
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設備及所有潔凈流體、氣體管道內表面粗糙度<0.5µm。 | 是 | ||
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設備外表面及不與產品接觸部位，其表面粗糙度<1.2µm。 | 是 | ||
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碳鋼材質部件的外表面做噴砂處理。 | 是 | ||
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設備保溫：保溫層不得使用含有石棉成分的材料，密封完全，無保溫材質泄露；設備外表面的溫度不得高于45℃；所有熱管道需做保溫處理。 | 是 | ||
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金屬部件，根據它們接觸的物料不同，內部表面加工要求：接觸產品、WFI、工藝空氣的內表面進行電化學拋光、鈍化；外部表面加工要求：不銹鋼，焊接磨平，齊平。 | 是 | ||
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采用非金屬材質制作的產品屬直接接觸產品的部位時，應使用FDA批準的接觸材質。 | 是 | ||
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潔凈管道、管件遵循ASME BPE標準。 | 是 | ||
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Public Service公用系統要求 | |||
| ID | URS內容 | 是否必需 | ||
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電源：380V 50HZ；3P+N+PE。 | 是 | ||
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請供應商明確所需其他公用系統條件及用量；如純蒸汽，壓力及用量（明確范圍）；工業蒸汽，壓力及用量（明確范圍）；壓縮空氣，壓力及用量（明確范圍）；冷卻水7-12℃，壓力、用量（明確范圍）。 | 是 | ||
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Installation安裝要求 | |||
| ID | URS內容 | 是否必需 | ||
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安裝要求：安裝應符合GMP要求（設備周圍應有足夠的空間，便于設備進行操作和維修），接地可靠。 | 是 | ||
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管道、壓力表等連接接口盲管應符合L≤3d要求。 | 是 | ||
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設備的主體焊縫應編號，并提供焊縫布置圖。焊縫應按規定比例進行檢驗，且提供檢測報告。所有的焊接表面應光滑，無明顯的劃痕等缺陷。設備主體內筒及夾套的A、B類焊縫要求采用射線檢測，其檢測比例≥20%，且所有T形焊接點都應經過射線檢查。 | 是 | ||
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所有與接觸物料的內膽、管路、閥門都做鈍化處理。 | 是 | ||
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設備在發貨前，主要部件應裝配到位，輕便的部件可在現場安裝。 | 是 | ||
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所有須要在現場執行的安裝均應有詳細的安裝說明，包括安全指示、安裝程序、安裝的標準、安裝所需的工具等。 | 是 | ||
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供應商應提供設備所需全部公共系統的參數、連接方式、連接位置，如：電壓、功率，壓縮空氣壓力、注射用水、純蒸汽壓力、管徑等。 | 是 | ||
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設備所有連接（如快裝卡盤）都應密封。 | 是 | ||
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排水、排汽分別排放。 | 是 | ||
| U14-10 | 在啟動訂單和安裝設備之前，供應商應提供一份工作計劃，以便需方做好準備工作。 | 是 | ||
| U14-11 | 包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供方承擔全部損失和費用。 | 是 | ||
| U14-12 | 設備制做完畢，由供貨方負責運至安裝現場；運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用。 | 是 | ||
| U14-13 | 機器到貨清單必須詳列每箱裝內容物。 | 是 | ||
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EHS環境保護、健康與安全要求 | |||
| ID | URS內容 | 是否必需 | ||
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設備應貼上統一的設備銘示牌，銘示牌上應注明設備名稱（需方提供）、產地、出廠日期、型號、重量、設備承受壓力及其它重要參數，并配有中文說明。 | 是 | ||
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設備功能失調或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施保證設備、人處于安全狀態。 | 是 | ||
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設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫等應進行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角、轉角、最少的接縫和平整光滑的連接，設備的設計應提高清潔的可操作性。 | 是 | ||
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動力故障時設備立即停車，保護操作者、設備以及產品；恢復供電時，重新開啟，必須人員操作開啟，不能是自動開啟。 | 是 | ||
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電力系統的安全性能應符合相應的國家標準。 | 是 | ||
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設備含有保溫層，有良好的隔熱效果，設備外表溫度要求低于45℃，如超過45℃的易燙傷部位必須貼醒目的警告標識。 | 是 | ||
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設備制造商應具備中國壓力容器制造許可證以及相關資質，壓力容器的設計、制造和檢測必須符合中國容器法規和相關法律的要求。 | 是 | ||
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具有完備的機械、電氣安全聯鎖裝置：門未關閉鎖緊，滅菌柜不能進汽；當內室壓力大于0.01MPa或為真空狀態時，門不能打開；在正常生產過程中前后門不能同時開啟，但是在檢修、驗證等特殊情況下，前后柜門可以同時打開。 | 是 | ||
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設備負載運行狀態下，距離設備1米處檢測，噪音不超過70分貝。 | 是 | ||
| U15-10 | 在設備運行過程中出現斷電、斷氣（壓縮空氣）情況，必須有有必要的保護措施保證人員、設備、數據和產品依然處于一個安全的狀態。請供應商詳細描述該異常情況下的保護措施。 | 是 | ||
| U15-11 |
設備緊急情況、誤操作或故障時應有聲光報警功能，并有相應的報警提示； 請供應商提供詳細報警清單。 |
是 | ||
| U15-12 | 設備具有緊急一鍵停止，一鍵恢復功能。 | 是 | ||
| 16 Supplier/User Responsibilities供應商/用戶責任（安裝、調試和驗證） | ||||
| ID | URS內容 | 是否必需 | ||
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發運前的FAT，供應商負責提供FAT、SAT文件，在設備發往蕪湖康衛生物科技有限公司之前需完成發運前的工廠接收測試。測試前檢查所有的部件都必須安裝完畢，根據設備的標準要求進行測試并且需要文件記錄。 | 是 | ||
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所有設備將遵循驗證的循環周期進行驗證，例如安裝驗證，運行驗證和性能驗證。 | 是 | ||
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供應商配合、協助用戶完成所有階段的驗證報告。 | 是 | ||
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供應商負責對蕪湖康衛生物科技有限公司的相關人員進行培訓，培訓目標如下：能夠獨立操作設備并且對設備的功能有全面的了解。能夠獨立完成設備的日常維護、及常見故障的排除等，但不局限于此。 | 是 | ||
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機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物。 | 是 | ||
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設備要設置合理、合適的吊裝點，并提供裝卸、吊裝手冊，或者派出專業工程技術人員在現場進行裝卸、吊裝指導；由于供應商未提供合理的吊裝點及吊裝指導而造成的設備損壞，其損失由供應商全權承擔。 | 是 | ||
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設備安裝、調試前，供應商的工藝工程師或機械工程師應該對我方所有參與安裝、調試的人員進行至少1天的安裝、調試培訓。 | 是 | ||
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供應商在進行設備現場連接、調試時需要遵守客戶施工現場的管理規定。 | 是 | ||
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本機保修期限至少為1年（自驗收合格之日起），如因機器故障導致停止生產時，需要延長保修期限，保修期內故障零件由賣方無條件負責免費更換。 | 是 | ||
| U16-10 | 該設備及部件從安裝調試運行并經現場驗收合格之日起，如在保修期內出現故障，乙方應在收到甲方書面通知 48小時內進行免費維修，由此發生的相關費用均由乙方承擔。 | 是 | ||
| U16-11 | 超過保修期，接到客戶報修電話后，如電話不能溝通解決，48小時內到達客戶現場。 | 是 | ||
| U16-12 | 軟件和硬件易維護，軟件有擴展能力，軟件功能可增強，有長期支持，提供免費升級服務； | 是 | ||
| U16-13 | 設備安裝于滅前間，潔凈級別：D級。 | 是 | ||
| 17 | File and Certificate文件和證書要求供應商應將設備的結構圖、技術說明等相關的文件以電子版和紙版的形式提供給蕪湖康衛生物科技有限公司，文字部分應使用英文或中文。 | |||
| ID | URS內容 | 是否必需 | ||
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技術數據：設備安裝定位圖（包括設備的裸機尺寸、維修空間要求、設備重量）；工藝流程圖（包括儀表、功率、管徑、流量、壓力等）；布局圖（包括管線、電氣位置和接口要求）；設備詳細組裝圖紙；氣動原理圖；接線圖（動力線路、控制線路） | 是 | ||
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供應商提供符合GMP標準文件；FDS；DQ方案和報告書；FAT、SAT方案和報告書；IQ、OQ方案和報告書；PQ方案；風險控制文件。 | 是 | ||
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設計標準、控制面板組裝圖、機器組裝圖、 P&ID圖、控制系統邏輯圖。 | 是 | ||
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設備產品質量證明書、合格證。 | 是 | ||
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儀器儀表（說明書、制造商的技術數據資料、安裝拆卸校驗說明、校準證明）；儀表校驗證書。 | 是 | ||
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設備中文操作手冊（至少2份）；設備維護及檢修手冊（至少2份）。 | 是 | ||
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外購部件的合格證（例如：電機、傳動帶、軸承等），外購設備和控制元器件的操作和維修手冊。 | 是 | ||
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各部件說明書、操作、維護和服務手冊。 | 是 | ||
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供應商資質及質量保證資料、壓力容器證書。 | 是 | ||
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培訓光盤及文件。 | 是 | ||
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備件清單、裝箱單、部件列表。 | 是 | ||
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材質：
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是 | ||
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制作及檢測文件：
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是 | ||
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