醫療器械分類目錄

發布日期：2017-10-28

時間：2016-02-16 15:25:39

6828醫用磁共振設備

序號	名稱	品名舉例	管理類別
1	醫用磁共振成像設備 (MRI)	永磁型磁共振成像系統、常導型磁共振成像系統、超導型磁共振成像系統	Ⅲ

6840臨床檢驗分析儀器

序號	名稱	品名舉例	管理類別
1	血液分析系統	血型分析儀、血型卡	Ⅲ
1	血液分析系統	全自動血細胞分析儀、全自動涂片機、半自動血細胞分析儀、半自動血栓、血凝分析儀、自動血庫系統、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計、紅細胞變形儀、血液流變參數測試儀、血栓彈力儀、流式細胞分析儀、、全自動血栓止血分析系統、全自動凝血纖溶分析儀	Ⅱ
2	生化分析系統	全自動生化分析儀、全自動快速（干式）生化分析儀、全自動多項電解質分析儀、半自動生化分析儀、半自動單/多項電解質分析儀	Ⅱ
3	免疫分析系統	全自動免疫分析儀	III
3	免疫分析系統	酶免儀、半自動酶標儀、熒光顯微檢測系統、特定蛋白分析儀、化學發光測定儀、熒光免疫分析儀、	Ⅱ
4	細菌分析系統	結核桿菌分析儀、藥敏分析儀	Ⅲ
4	細菌分析系統	細菌測定系統、快速細菌培養儀、幽門螺旋桿菌測定儀	Ⅱ
5	尿液分析系統	自動尿液分析儀及試紙	Ⅱ
6	生物分離系統	全自動電泳儀、毛細管電泳儀、等電聚焦電泳儀、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細胞電泳儀	Ⅰ
7	血氣分析系統	全自動血氣分析儀、組織氧含量測定儀、血氣采血器、血氧飽和度測試儀、CO₂紅外分析儀、經皮血氧分壓監測儀、血氣酸堿分析儀、電化學測氧儀	Ⅱ
8	基因和生命科學儀器	全自動醫用PCR分析系統	Ⅲ
8	基因和生命科學儀器	精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴增儀	Ⅱ
10	臨床醫學檢驗輔助設備	超凈裝置、血球記數板、自動加樣系統、自動進樣系統、洗板機	Ⅱ

6845體外循環及血液處理設備

序號	名稱	品名舉例	管理類別
1	人工心肺設備	人工心肺機	Ⅲ
2	氧合器	鼓泡式氧合器、膜式氧合器	Ⅲ
3	人工心肺設備輔助裝置	血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路	Ⅲ
3	人工心肺設備輔助裝置	熱交換器、水箱	Ⅱ
4	血液凈化設備和血液凈化器具	血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環血路（管道）、術中自體血液回輸機	Ⅲ
5	血液凈化設備輔助裝置	滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵	Ⅲ
6	體液處理設備	單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血液成份輸血裝置、血液成分分離機	Ⅲ
6	體液處理設備	腹膜透析機、腹膜透析管	Ⅱ
7	透析粉、透析液		Ⅲ

6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具

序號	名稱	品名舉例	管理類別
1	低溫治療儀器	體內腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀	Ⅲ
1	低溫治療儀器	宮腔冷凍治療儀、冷凍低溫治療機、低溫變速降溫儀、液氮冷療機、壓縮式冷凍治療儀	Ⅱ
2	醫用低溫設備	醫用低溫箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低溫生物降溫儀	Ⅱ
3	醫用冷藏設備	血液制品冷藏箱、臟器冷藏裝置	Ⅱ
4	醫用冷凍設備	冷凍干燥血漿機、真空冷凍干燥箱	II
5	冷敷器具	冰袋、冰帽、冰墊、冰囊

6866醫用高分子材料及制品

序號	名稱	品名舉例	管理類別
1	輸液、輸血器具及管路	一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路、與血路接觸的開關、血液濾網、藥液過濾濾膜、空氣過濾濾膜、麻醉導管、一次性使用血液過濾器	Ⅲ
2	婦科檢查器械	一次性使用陰道擴張器及潤滑液	Ⅱ
3	避孕器械	避孕套、避孕帽	Ⅱ
4	導管、引流管	胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管	Ⅲ
4	導管、引流管	一次性使用導尿管、一次性使用單腔導尿管、雙腔氣囊導尿管、膽管引流管	Ⅱ
5	呼吸麻醉或通氣用氣管插管	經口（鼻）氣管插管、氣管切開插管、支氣管插管、麻醉機用呼吸囊、麻醉呼吸機管路及接頭、	Ⅱ
6	腸道插管	鼻飼管、胃管、十二指腸管、肛門管	Ⅱ
7	手術手套	無菌醫用手套	Ⅱ
8	引流容器	肛門袋、集尿袋、引流袋	Ⅰ
9	一般醫療用品	檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋	Ⅰ

6823醫用超聲儀器及有關設備

序號	名稱	品名舉例	管理類別
1	超聲手術及聚焦治療設備	超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術刀、超聲血管內介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀	Ⅲ
2	彩色超聲成像設備及超聲介入/腔內診斷設備	超聲三維（立體）診斷儀、全數字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內超聲波診斷儀、超聲結腸鏡（診斷儀）、超聲內窺鏡多普勒、超聲心內顯像儀、經顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復合式掃描超聲診斷儀	Ⅲ
3	超聲母嬰監護設備	多功能超聲監護儀、超聲母親/胎兒綜合監護儀、超聲產科監護儀、胎兒監護儀	Ⅱ
4	超聲換能器	心腔內超聲導管換能器、穿刺超聲換能器、血管內超聲換能器、電子線陣換能器、機械掃描換能器、環陣換能器、凸陣掃描換能器、食管超聲換能器	Ⅱ
5	便攜式超聲診斷設備	B型電子線陣超聲診斷儀、B型機械扇掃超聲診斷儀、B型偽彩色顯示儀、超聲聽診器、超聲骨密度儀、超聲骨強度儀、超聲骨測量儀	Ⅱ
6	超聲理療設備	超聲去脂儀、超聲治療機、超聲霧化器、超聲穴位治療機、超聲按摩儀、超聲骨折治療機、超聲潔牙機、超聲波婦科皮膚治療儀、	Ⅱ
7	超聲輔助材料	超聲耦合劑	Ⅰ

6825醫用高頻儀器設備

序號	名稱	品名舉例	管理類別
1	高頻手術和電凝設備	高頻電刀、高頻扁桃體手術器、內窺鏡高頻手術器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器	Ⅲ
1	高頻手術和電凝設備	高頻腋臭治療儀、高頻痔瘡治療儀、高頻電灼器	Ⅱ
2	高頻電熨設備	高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器	Ⅱ
3	微波治療設備	微波手術刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機	Ⅲ
4	射頻治療設備	射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內生物腫瘤熱療系統、腫瘤射頻熱療機	Ⅲ
4	射頻治療設備	短波治療機、超短波治療機	Ⅱ
5	高頻電極	電凝鉗、電凝鑷、陰極板、手術電極

6841醫用化驗和基礎設備器具

序號	名稱	品名舉例	管理類別
1	醫用培養箱	CO₂培養箱、超凈恒溫培養箱、厭氧培養裝置	Ⅱ
2	醫用離心機	冷凍超速離心機、血型專用離心機冷凍高速離心機、高速離心機、低速離心機	Ⅰ
3	病理分析前處理設備	切片機、整體切片機、自動組織脫水機、染色機、包埋機、制片機、涂片機、組織處理機	Ⅰ
4	血液化驗設備和器具	真空采血管、采血針、激光采血機	Ⅱ
4	血液化驗設備和器具	紅白血球吸管、微量血液攪拌器、微量血液振蕩器、采血筆

6857消毒和滅菌設備及器具

序號	名稱	品名舉例	管理類別
1	輻射滅菌設備	醫用伽瑪射線滅菌器	Ⅱ
2	壓力蒸汽滅菌設備	預真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器、自動高壓蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、臥式圓形壓力蒸汽滅菌器、臥式矩形壓力蒸汽滅菌器、脈動真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器	Ⅱ
3	氣體滅菌設備	環氧乙烷滅菌器、輕便型自動氣體滅菌器	Ⅱ
4	干熱滅菌設備	干熱滅菌器、微波滅菌柜	Ⅱ
5	高壓電離滅菌設備	手術室用高壓電離滅菌設備病房用高壓電離滅菌設備	Ⅱ
6	專用消毒設備	超聲消毒設備、口腔科消毒設備	Ⅱ
6	專用消毒設備	超聲清洗器、超聲干燥脫水設備	Ⅰ
8	煮沸滅菌器具	煮沸消毒器、貯槽	Ⅰ
5	煮沸消毒設備	電熱煮沸消毒器、自動控制電熱煮沸消毒器	Ⅰ

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